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——颅底外科手术导航定位系统临床试验项目启动

  8月22日,北京理工大学医工融合首款科技成果转化产品——颅底外科手术导航定位系统临床试验项目启动会在北京召开,标志着该产品历经长期的关键技术攻关、原理样机研制和面向临床医学应用的产品开发进程,迈入了产业化之前临床试验验证和取证的最后环节。

  颅底外科手术导航定位系统是针对鼻腔、颅底及咽旁间隙等人体中最复杂结构外科手术的重要医疗设备。产品开发综合应用VR/AR现代高科技,通过面向术者实时提供解剖结构的位置信息进行手术导航定位,可以有效降低传统内窥镜技术容易产生并发症、术中操作方向迷失及手术失误等风险,显著提高手术的成功率,降低复发率,具有很好的临床应用价值。国内医疗需求巨大,但相关产品一直以来被国外厂商所垄断。

  在重要医疗设备国产化替代的国家战略指引下,北京理工大学王涌天——杨健教授团队自2006年开始,通过承担“863”国家前沿导向项目“鼻内镜微创手术增强现实导航系统”研究任务,历经7年的科研攻关和技术积累,于2013年成功开发出鼻内镜微创手术导航系统原理样机,实现了预定的研发目标。

  2013年至今,研究团队基于科技服务于人类健康的最高目标,在“十三五”重点研发计划等项目的持续支持下,对原理样机进行了不断地技术革新和优化设计,面向市场的真实要求进行产品开发,并通过一系列的标本实验、动物实验和预临床试验进行了产品的功能验证和性能完善。经过13年矢志不渝、瞄准临床应用最高目标的医疗创新产品开发,终于推出了这款国内首创、性能优于国外同类产品的颅底外科手术导航定位系统。

  目前,这款产品已通过医疗产品孵化平台快速推进产业转化,已经完成了实验验证、安全性能、电磁兼容注册检验等系列工作,已向国家药品监督管理局提交了创新医疗器械申报。后续的临床试验和取证环节,将在医工融合研究院的共同支持下,通过医工协同的产学研医体系支撑相关工作的顺利开展。

  产品临床试验项目由北京同仁医院、天坛医院、安徽省立医院三家临床试验中心承担。项目启动会由临床试验项目负责人、北京同仁医院副院长黄志刚教授主持,研究团队顾问周立伟院士、首席科学家王涌天教授,北京同仁医院耳鼻喉头颈外科主任周兵教授、北京同仁医院耳鼻喉头颈外科副主任陈晓红教授、北京天坛医院神经外科万伟庆教授、安徽省立医院耳鼻喉科郭涛主任等专家学者,北京理工大学医工融合研究院副院长周勇研究员、光电学院副院长董立泉教授,以及产品开发团队核心成员参加会议。

  会议在介绍该款创新医疗产品的开发历程和当前已取得科技成果的基础上,重点报告了《颅底外科手术导航定位系统临床试验方案》。与会专家针对试验方案进行了质询,对临床试验环节一些关键点及其风险提出了宝贵的建议。试验项目负责人黄志刚教授站在医生和医疗管理的高度,对这款手术导航定位创新医疗产品开始进入临床试验表示祝贺,要求参与临床试验的三家试验中心精心组织,全力推进国产手术导航系统的临床试验工作,帮助这款创新产品早日进入医院,实现进口替代并造福患者。

  开发团队顾问、我校周立伟院士高度肯定了王涌天—杨健教授团队发挥光电学科科技优势、创新开拓医学应用产品开发的努力和取得的成果,对参与医疗产品开发、试验和产业化的各方提出了精诚合作、互利共赢的希望,期待建立产学研医有机结合的有效途径,共同开创我国先进医疗器械开发的美好未来。

  北京理工大学医工融合研究院副院长周勇、光电学院副院长董立泉先后致辞,高度评价了开发团队所取得的科技开发和医学应用转化成果,感谢各临床试验中心的宝贵支持,表达了学校期待与各临床试验医院深入开展医工协同科技合作的美好愿景。

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